パルスオキシメーターは、血液中の酸素レベルを測定するために、人の指先、耳たぶ、またはつま先にクリップできる小さなセンサーです。このデバイスは、医学的意思決定に重要な情報を提供する場合があります。時間の経過とともに、血液酸素レベルが低いと、人の組織や臓器が損傷します。患者のレベルが低下すると、医師は補足酸素を推奨する場合があります。これは、通常、人の鼻孔に接続するチューブを介して配達されます。
1990年代以来、パルスオキシメーターが生成できることが研究が示されています 誤解を招く測定値 肌の暗い人に。パンデミックはこの問題にスポットライトを当てました。 2020年、ミシガン大学の研究者 見つかった その指先パルスオキシメーターは、一部の黒人患者で不正確な結果を示しました。その多くはCovid-19に苦しんでいました。実際、デバイスは、白人患者の場合の低酸素レベルの3倍の症例を逃しました。これらの不正確な測定値は、ケアの決定に影響を与える可能性がある、と医師と研究者は指摘している。たとえば、1つ 勉強 Covid-19の黒人患者は、白人患者よりも救命治療の可能性があるデキサメタゾンを処方する可能性が低いことを示しました。
部分的に 問題 それはパンデミック中に明らかになりました、食品医薬品局は 再評価 状況。 1月、代理店はNewをリリースしました ドラフトガイダンス。これは、メーカーがテストプールの最小サイズを10〜150人に増やすことを推奨することにより、パルスオキシメッセージの精度と性能を向上させることを目的としています。また、被験者の少なくとも25％が、明るい、中肌、暗い肌のトーンの3つのグループのそれぞれに落ちるべきであり、暗皮のトーンカテゴリの被験者の50％には非常に暗い肌の個人が含まれていると述べています。さらに、FDAは、企業が反射光を使用して肌のトーンを測定する客観的で科学的に基づいたプロセスを使用することを推奨しています。
一部の専門家は、ガイダンスを正しい方向への一歩として特徴づけていますが、それは主に病院や診療所で使用されるデバイスに適用されます。これは、急性または慢性の心臓および肺の状態により低血液酸素レベルを経験するリスクがあるリスクがある消費者にカウンターを介して販売されているデバイスの成長市場を考えると、大きな制限です。ほとんどのOTCデバイスはFDAクリアされておらず、医療目的では意図されていません。
改訂されたドラフトガイダンスへの導入で、研究者は 手紙 2013年に代理店が最初のガイドラインを発行した後、肌の色調を持つ人々のパフォーマンステストの控えめな、しかしより頻繁な議論を示しています。しかし、パルスオキシメーターはまだまだあるようです 主にテストされ、較正されています 肌の明るい参加者に。 FDAガイダンスが主にターゲットにしているのは、これらの製品のメーカーです。
FDAは、現在販売されているいくつかのパルスオキシメッセージが、実質的な変更を必要とせずに更新された基準を満たす可能性があると予想していると言います。これらの場合、メーカーはパフォーマンスデータを提出できます。これは、代理店が30日以内にレビューする予定です。また、製造業者はパルスオキシメーターにラベルステートメントを含めることを推奨しており、デバイスがさまざまな皮膚トーンにわたって精度を実証していることを示し、このレビューをオンラインで受けたすべてのパルスオキシメーターのリストを公開することを提案しています。
ドラフトガイダンスに関する60日間のパブリックコメントがあり、その後に最終バージョンで作業が行われます。 （いくつかの 研究者 ドナルド・トランプ大統領が多様性、公平性、および包摂に対する取り締まりのために、さまざまなスキントーンでデバイスがどのように機能するかを研究する人は、彼らの資金が危険にさらされるのではないかと心配しています。）
ドラフトガイダンスは、医療目的で意図されたオキシメーターをパルスすることに適用されますが、一般的なウェルネス製品またはスポーツおよび航空製品として販売されているデバイスには適用されません。このような製品は、多くの場合、店舗またはオンラインでカウンターで販売されています。それらは、臨床的意思決定や医学的介入を求めるかどうかを決定することで使用されるべきではありません。
病院やその他の医療施設が最大でした プレイヤー 2020年のパルスオキシメーターの市場では、82％の収益シェアを占めていますが、OTC製品を頻繁に購入する住宅ユーザーは 最も急成長するセグメント。全体として、予測者プロジェクトa 堅牢な平均8.8％ 他の呼吸器疾患の中でも、慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺炎の慢性閉塞性肺疾患、喘息、肺炎の発生率、および酸素レベルの監視の重要性に対する認識に起因する、2026年のあらゆる種類のデバイスの年間成長率。
Harvard Law Schoolの健康法および政策クリニックの教員であるCarmel Shachar氏は、FDAのドラフトガイダンスからのOTC製品の大部分の省略は懸念されています。 「多くの人が、特にCovid-19パンデミックの開始時にOTCパルスオキシメーターを購入しました」と彼女はUndarkにメールで書きました。 「たとえば、このインフルエンザと呼吸器疾患のシーズン中に、一部の人々がOTCパルスオキシメーターを使用して、これらのデバイスが肌の色合いでうまく機能しないことを知らずに、医療を求めるかどうかを判断する可能性があります。」
最近、医療目的でFDAによって少数のOTCパルスオキシメーターがクリアされました。メーカーのMasimoのMightysat Medicalがなりました 最初のFDAクリア 2024年2月に医療指先パルスオキシメーターが利用可能なOTC製品が利用可能です。 昨年末、Truo2と呼ばれるNonin Medicalが作成した別のFDA承認製品があります。 会社のデータまた、肌のトーン全体で信頼できる読み物を提供します。
全体として、特定のデバイス 評価された 専門家は、他の人よりも正確な手段を提供しているように見えます。デバイスメーカーMedtronicは、彼らが「不平等のギャップを閉じるために働いていますs。」独立した研究に基づいて、同社はその製品の1つであるNellcor N-595が パフォーマンスが向上します 競合他社の製品の1つよりも暗い色素沈着のある人であるMasimoのRadical 7。
オキシメトリーで公平な診断ケアを実現するには、すべての医療機器がすべての人にサービスを提供することを保証する必要があります。消費者と医療提供者がより良い選択をするのを支援するために、おそらくFDAは、皮膚トーン全体の精度について徹底的に評価されていないデバイスのリストを提供することを検討する必要があります。
それでも、12月に 観点 Journal of the American Medical Associationに掲載されたShacharと彼女の同僚は、FDAを含む1人の俳優がパルスオキシメトリーの人種的および民族的偏見を解決できないと主張しました。著者が「邪悪な」問題と呼ぶものは複雑で多面的です。それを解決するには、デバイスメーカー、臨床医、規制当局、および政策立案者の間で調整された行動が必要です。著者は、市場のインセンティブ、より強力な規制の枠組み、および医療提供者が改善されたデバイスを採用する要件を組み合わせることで、医学界はすべての患者に対してより公平なケアを達成できると述べています。
この機能は次のように公開されました undark 2025年2月5日に、許可を得て再発行されます。
